Hikma trabalhou com o Grupo Vectura, um fornecedor de soluções inovadoras de inalação de medicamentos com base no Reino Unido, para desenvolver a tecnologia proprietária de inalação de pó seco e formulação.
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De acordo com IQVIA, as vendas americanas de Fluticasone Propionate e Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg e 250mcg/50mcg, foram de aproximadamente 2 bilhões de dólares nos 12 meses que terminaram em setembro de 2020.
Siggi Olafsson, Chief Executive Officer da Hikma, disse: “A aprovação da nossa versão genérica do Advair Diskus® marca um marco importante na nossa estratégia de desenvolver produtos respiratórios mais complexos. Através da dedicação inabalável dos nossos colaboradores e da estreita colaboração com a equipa da Vectura, desenvolvemos um produto genérico de alta qualidade e substituível para o Advair Diskus® que irá melhorar a disponibilidade deste medicamento crítico. Estamos muito satisfeitos por ter lançado este produto e vamos aproveitar os investimentos que fizemos e a experiência que adquirimos através deste processo para desenvolver uma gama de opções de tratamento respiratório e outras opções complexas para pacientes e prestadores de cuidados de saúde, ajudando-nos a continuar a colocar melhor saúde, ao nosso alcance, todos os dias.”
Advair® e Advair Diskus® são marcas registradas do grupo de empresas GSK.
Important Safety Information for Fluticasone Propionate and Salmeterol Inhalation Powder USP, 100mcg/50mcg, 250mcg/50mcg:
Contraindicações
O uso de propionato de fluticasona e pó para inalação de salmeterol está contra-indicado nas seguintes condições:
- Tratamento primário do estado asmático ou outros episódios agudos de asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) onde são necessárias medidas intensivas.
- Severa hipersensibilidade às proteínas do leite ou hipersensibilidade demonstrada ao propionato de fluticasona, salmeterol ou qualquer um dos excipientes.
Avisos e Precauções
Avisos durante o uso deste medicamento:
Contacte o seu médico se estiver grávida ou a amamentar, ou se tiver doença hepática, cataratas, diabetes, glaucoma, doença cardíaca, tensão alta, problemas de ritmo cardíaco, problemas de tiróide, convulsões, ou osteoporose. Informe o seu médico sobre qualquer problema do sistema imunitário ou infecções, incluindo herpes simples no olho, tuberculose, ou parasitas. Informe o seu médico se tiver sido exposto a varicela ou sarampo.
Este medicamento pode causar os seguintes problemas:
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Incremento do risco de internamento hospitalar por asma, intubações e morte
Incremento dos problemas respiratórios logo após o uso (broncoespasmo paradoxal)
Incremento do risco de pneumonia em pessoas com DPOC
Incremento do risco de infecção, incluindo infecção por fungos na boca (tordo)
Baixa densidade mineral óssea, que pode levar à osteoporose
Cataratos, glaucoma ou outros problemas de visão
Baixo crescimento em crianças
Problemas da glândula supra-renal
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Este medicamento não vai parar um ataque de asma que já começou. Você deve ter outro medicamento para usar em caso de uma crise aguda de asma ou de crises de DPOC. Informe imediatamente o seu médico ou médica se a sua condição piorar ou se precisar de utilizar o seu outro medicamento com mais frequência do que o habitual.
Se algum dos seus medicamentos para a asma não parecer estar a funcionar tão bem como é habitual, contacte o seu médico ou médica imediatamente. Não altere as suas doses ou pare de usar os seus medicamentos sem perguntar ao seu médico.
Diga a qualquer médico ou dentista que o trate que está a usar este medicamento.
Chame o seu médico se os seus sintomas não melhorarem ou se piorarem.
O seu médico irá verificar o seu progresso e os efeitos deste medicamento em visitas regulares. Mantenha todos os seus medicamentos fora do alcance das crianças. Nunca partilhe o seu medicamento com ninguém.
Possíveis efeitos secundários durante o uso deste medicamento:
Chame o seu médico imediatamente se notar algum destes efeitos secundários:
Reacção alérgica: Comichão ou urticária, inchaço no rosto ou mãos, inchaço ou formigueiro na boca ou garganta, aperto no peito, dificuldade em respirar
Alterações na cor da pele, sardas escuras, nódoas negras fáceis, fraqueza muscular, rosto redondo ou inchado
Dores no peito, dificuldade em respirar
Boca seca, aumento da sede, cãibras musculares, náuseas, vómitos
Dores oculares ou problemas em ver
Rápido, a bater, ou batimentos cardíacos irregulares
Febre, calafrios, tosse, corrimento nasal ou nariz entupido, dores de garganta, dores no corpo
Tremores, nervosismo, ou tremores
Fraqueza ou cansaço anormal
Piorização dos problemas respiratórios
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Se notar estes efeitos secundários menos graves, fale com o seu médico:
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Chuvas
Despertar, alterações de voz
Pintas brancas no interior da boca ou garganta
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Se notar outros efeitos secundários que considere serem causados por este medicamento, informe o seu médico.
Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação contém salmeterol. Medicamentos de acção prolongada como beta2-adrenérgico agonista (LABA) como o salmeterol quando utilizado sozinho aumentam o risco de hospitalizações e morte por problemas de asma. Fluticasone propionato e salmeterol em pó para inalação contém um corticosteróide inalado (ICS) e um LABA. Quando uma combinação de dose fixa de ICS e uma LABA são usadas em conjunto, não há um aumento significativo do risco de hospitalizações e morte por problemas de asma em comparação com a ICS sozinha.
Não use outros medicamentos que contenham uma LABA por qualquer razão. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se algum dos seus outros medicamentos são medicamentos da LABA.
Não use propionato de fluticasona e pó para inalação de salmeterol para aliviar problemas respiratórios repentinos. Tenha sempre consigo um inalador de resgate para tratar sintomas súbitos.
Não use propionato de fluticasona e pó para inalação de salmeterol se tiver uma alergia grave às proteínas do leite. Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza.
Não use fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação se for alérgico a fluticasona propionato, salmeterol ou qualquer um dos ingredientes da fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação. Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza.
Não utilize o propionato de fluticasona e o pó para inalação de salmeterol mais frequentemente ou numa dose superior à prescrita.
Lave a boca com água sem engolir após cada dose de propionato de fluticasona e pó para inalação de salmeterol.
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Chame o seu médico ou procure cuidados médicos imediatamente se:
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- os seus problemas respiratórios piorarem. o você precisa usar o seu inalador de resgate mais vezes do que o habitual.
- o seu inalador de resgate não funciona tão bem para aliviar os seus sintomas.
- você precisa usar 4 ou mais inalações do seu inalador de resgate em 24 horas durante 2 ou mais dias seguidos.
- você usa 1 recipiente inteiro do seu inalador de resgate em 8 semanas.
- os seus resultados do medidor de pico de fluxo diminuem. O seu médico dir-lhe-á os números certos para si.
- Você tem asma e os seus sintomas não melhoram depois de usar regularmente durante 1 semana.
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Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação podem causar efeitos secundários graves, incluindo:
- Infecção fúngica na boca ou garganta (tordo). Lave a boca com água sem engolir após cada dose de propionato de fluticasona e salmeterol em pó para inalação.
- Pneumonia. As pessoas com DPOC têm uma maior probabilidade de contrair pneumonia. Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação pode aumentar este risco. Ligue imediatamente para o seu médico se tiver um aumento na produção de muco (expectoração), mudança na cor do muco, febre, calafrios, aumento da tosse ou problemas respiratórios.
- Enfraquecimento do sistema imunológico e maior chance de contrair infecções (imunossupressão). Fluticasone propionato e salmeterol em pó para inalação pode torná-lo mais propenso a infecções. A varicela e o sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em crianças ou adultos usando corticosteróides.
- Função adrenal reduzida (insuficiência adrenal). Isto pode acontecer quando se deixa de tomar medicamentos corticosteróides orais (como a prednisona) e se começa a tomar um medicamento que contenha um esteróide inalado (como o propionato de fluticasona e o pó para inalação de salmeterol). Durante este período de transição, quando o seu corpo está sob stress, como febre, trauma, infecção, cirurgia ou sintomas mais graves de DPOC, a insuficiência adrenal pode piorar e pode causar a morte. Os sintomas de insuficiência adrenal incluem sensação de cansaço, falta de energia, fraqueza, náuseas e vómitos e tensão arterial baixa.
- Problemas respiratórios repentinos imediatamente após inalação do medicamento. Se tiver problemas respiratórios repentinos imediatamente após inalar o seu medicamento, pare de utilizar o propionato de fluticasona e o pó para inalação de salmeterol e contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
- Reacções alérgicas graves. Ligue imediatamente para o seu médico ou peça cuidados médicos de emergência se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reacção alérgica grave: erupção cutânea; urticária; inchaço da boca, rosto e/ou língua; problemas respiratórios.
- Efeitos no coração. Contacte o seu médico se tiver um aumento da tensão arterial, ritmo cardíaco acelerado ou irregular ou dores no peito.
- Efeitos sobre o sistema nervoso. Ligue para o seu médico se tiver tremores ou nervosismo.
- Desbaste ou fraqueza óssea (osteoporose). Faça exames regulares de densidade óssea se você tem ou está em risco de ter osteoporose tratada com padrões de cuidados estabelecidos.
- Crescimento lento em crianças. Verifique regularmente o crescimento da sua criança por um profissional de saúde enquanto usa fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação.
- Problemas oculares. Informe o seu profissional de saúde se tiver glaucoma, aumento da pressão no olho, cataratas ou outras alterações na visão. Faça exames regulares aos olhos enquanto usa fluticasone propionato e salmeterol em pó para inalação.
- Alterações nos níveis sanguíneos do laboratório (açúcar, potássio, certos tipos de glóbulos brancos). Faça exames de sangue por recomendação do seu médico.
Efeitos colaterais comuns
- Efeitos colaterais comuns para asma incluem infecção do trato respiratório superior, irritação da garganta, rouquidão e alterações na voz, tosse na boca ou garganta, bronquite, tosse, dor de cabeça, náuseas e vômitos. Em crianças com asma, infecções no ouvido, nariz e garganta são comuns.
- Efeitos colaterais comuns para DPOC incluem tordo na boca ou garganta, irritação de garganta, rouquidão e mudanças de voz, infecções respiratórias virais, dor de cabeça, e dores musculares e ósseas.
Os efeitos secundários comuns do propionato de fluticasona e do pó para inalação de salmeterol em pacientes com DPOC incluem tordo na boca ou garganta, irritação da garganta, rouquidão e alterações de voz, infecções respiratórias virais, dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
Estes não são todos os efeitos secundários possíveis do propionato de fluticasona e do pó para inalação de salmeterol. Contacte o seu profissional de saúde para obter aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Pode comunicar os efeitos secundários à FDA no 1-800-FDA-1088.
Interacções medicamentosas
Diga ao seu médico sobre todas as suas condições médicas e sobre todos os medicamentos que toma, pois o propionato de fluticasona e o pó para inalação de salmeterol podem interagir com outros medicamentos e podem causar efeitos secundários, em alguns casos graves:
Drogas e Alimentos a Evitar:
Conheça o seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e produtos ervanários.
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alguns alimentos e medicamentos podem afectar a forma como a fluticasona/salmeterol funciona. Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
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Medicina para a pressão arterial
Diurético (comprimido de água)
Medicina para tratar a depressão ou um inibidor da MAO nas últimas 2 semanas (incluindo nefazodona)
Medicina para tratar o HIV ou SIDA (incluindo atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
Medicina para tratar uma infecção (incluindo claritromicina, itraconazol, cetoconazol, telitromicina)
Medicina de convulsões
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Gravidez e amamentação
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Contacte o seu profissional de saúde se estiver grávida, se planear engravidar ou se estiver a amamentar.
Dosagem e administração
Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação deve ser administrado como 1 inalação duas vezes por dia apenas pela via oral inalada. Após inalação, o paciente deve lavar a boca com água sem engolir para ajudar a reduzir o risco de candidíase orofaríngea.
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Mais frequente o uso ou tomar mais de 1 inalação duas vezes ao dia da força prescrita para o propionato de fluticasona e pó para inalação de salmeterol não é recomendado.
Não usar LABA adicional por qualquer razão.
Indicações e Uso
Tratamento da Asma
Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação está indicado para o tratamento bi-diário da asma em pacientes com 4 anos de idade ou mais.
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Importante Limitação de Uso:
Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação NÃO é indicado para o alívio do broncoespasmo agudo.
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Transformação de COPD
Fluticasona propionato e salmeterol em pó para inalação 250 mcg/50 mcg está indicado para o tratamento de manutenção bi-diária da obstrução do fluxo aéreo em pacientes com COPD, incluindo bronquite crónica e/ou enfisema. Fluticasone propionato e salmeterol em pó para inalação 250 mcg/50 mcg também é indicado para reduzir exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações.
Importante Limitação de Uso:
Fluticasone propionato e salmeterol em pó para inalação NÃO é indicado para o alívio de broncoespasmo agudo.
Para mais informações sobre o pó para inalação de fluticasona propionato e salmeterol, por favor consulte o Guia de Prescrição de Informação e Medicamentos, que pode encontrar no comunicado de imprensa completo publicado no nosso site em https://www.hikma.com/newsroom/#pageRS=1.
Você é encorajado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos para a FDA. Visite https://www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.
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