DIA 28 de julho de 2016 (HealthDay News) — O medicamento injetável Adlyxin (lixisenatide) foi aprovado para tratar adultos com diabetes tipo 2, diz a U.S. Food and Drug Administration.
A injeção única diária deve ser usada junto com dieta e exercícios para melhorar os níveis de açúcar no sangue dos pacientes.
A FDA analisou 10 ensaios clínicos sobre a segurança e eficácia da Adlyxin. Estes estudos incluíram 5.400 pessoas com diabetes tipo 2. O medicamento também foi testado especificamente para problemas cardíacos em mais 6.000 pessoas em risco de doença cardíaca, a FDA disse quinta-feira em um comunicado à imprensa.
A FDA concluiu que a Adlyxin ajuda a normalizar os níveis de açúcar no sangue. E não parece aumentar o risco de problemas cardíacos.
Adlyxin está em uma classe de medicamentos chamada de agonistas receptores do peptídeo 1 (GLP-1) tipo glucagon. Outros medicamentos GLP-1 incluem liraglutido (Victoza), exenatide (Byetta, Bydureon) e dulaglutide (Trulicity), de acordo com a American Diabetes Association.
Adlyxin não deve ser usado para tratar pessoas com diabetes tipo 1. Também não deve ser usada por pessoas com aumento de cetonas (sinal de que o corpo não está a receber insulina suficiente) no sangue ou urina, ou cetonas extremamente elevadas (cetoacidose diabética), disse a FDA.
Os efeitos secundários comuns da Adlyxin incluíam náuseas, vómitos, dores de cabeça, diarreia e tonturas, os resultados mostraram. O baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ocorreu em pacientes que tomaram Adlyxin e outros medicamentos para diabetes, como sulfonilureias e/ou insulina de ação prolongada (basal), disse a agência.
Algumas pessoas que tomaram Adlyxin tiveram sérias reações de hipersensibilidade, incluindo sérias reações alérgicas (anafilaxia), disse a agência.
A FDA disse que é necessário que a fabricante de medicamentos Sanofi-Aventis realize estudos pós-comercialização da Adlyxin.
Mais de 29 milhões de americanos têm diabetes tipo 2, a FDA observou. Nos Estados Unidos, a diabetes tipo 2 é responsável por mais de 90% dos casos de diabetes, disse a agência. Se não tratados, os níveis elevados e persistentes de açúcar no sangue podem aumentar o risco de complicações graves, como doenças cardíacas, cegueira e danos aos nervos e rins.