Critérios de exclusão:
- Patientes com anormalidades anatômicas (divertículo calicefálico)
- Cálculos ureterais
- Nefrocalcinose
- RTA, rim esponjoso medular, sarcoidose
- Hydronefrose ou hidrocalicose
- Dores mínimos (<5 na escala de dor BPI): dor no seu pior nas últimas 24 horas)
Metodologia Nosso plano experimental começa com a identificação de pacientes com cálculos renais não obstrutivos (< =10 mm (comprimento máximo; medido via TC) com dor de flanco associada. Uma vez eliminadas todas as outras causas da dor, estes pacientes serão submetidos a ureteroscopia (URS) (tratamento padrão) para remover as pedras nos rins que causam a lesão.
URS será realizado de forma padrão, incluindo o uso de um fio guia +/- uma bainha de acesso ureteral. A litotripsia a laser será realizada se necessário e todos os fragmentos serão extraídos com o uso de um cesto e serão enviados para análise das pedras. Assim que a(s) pedra(s) ofensiva(s) tiver(em) sido removida(s), será colocado um stent ureteral duplo J, se o cirurgião o considerar necessário. A duração do stent ureteral de duplo J será determinada pelo cirurgião.
Todos os pacientes consentidos serão submetidos a 3 avaliações pré-operatórias; O Breve Inventário de Dor (BPI) (versão curta), a inferência PROMIS-Pain/formulário 6b e o questionário Wisconsin stone quality of life (WSQOL). Após a remoção dos cálculos renais, estes 3 formulários serão preenchidos pelo participante no momento da remoção do stent ou, caso não tenha sido colocado nenhum stent, nas 2 semanas de pós-operatório. Em seguida, os formulários serão preenchidos novamente às 6-8 semanas (+/- 1 semana) após o procedimento inicial ou 4 semanas (+/- 1 semana) após a remoção de seu stent duplo J. Finalmente, as avaliações serão repetidas às 12 semanas. Além disso, como nos cuidados padrão às 6-8 semanas, cada paciente será submetido a imagens pós-operatórias para determinar se algum cálculo renal permanece.
Análise de dados Com relação à BPI, se a remoção do(s) cálculo(s) renal(ais) ofensivo(s) for a causa da dor do paciente, esperamos uma diminuição da dor (“dor no seu pior nas últimas 24 horas”) de pelo menos 20%. Os pacientes incluídos neste estudo devem experimentar dor moderada a elevada no flanco para que possam detectar uma diminuição de 20% desta dor após a intervenção. Este decréscimo será considerado clinicamente significativo. A fim de testar nossa hipótese, planejamos recrutar um mínimo de 53 pacientes para atingir um poder de 80%. Os pacientes serão seu próprio controle.
Cálculo do tamanho da amostra O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software GPower, versão 3.1. Considerando uma linha de base significa VAS de 7, supomos, conservadoramente, uma correlação de 0 e um desvio padrão de 2,5. O desvio padrão foi estimado com o intervalo (ou seja, σ ≈ intervalo/4), assumindo que o SAV fosse distribuído normalmente. Assim, é necessário um tamanho de amostra de n = 53 para garantir pelo menos 80% de potência para detectar uma diferença clinicamente significativa de 20% (pós-médio = 5,6), a um nível de significância de 5%.
Impacto da Pesquisa Proposta Os resultados deste estudo fornecerão, provavelmente, evidências significativas sobre se pequenos cálculos renais não obstrutivos podem causar dor no flanco.
Considerações éticas
- Todos os identificadores pessoais, como os nomes dos pacientes, serão removidos e substituídos por um código numérico único.
- Apenas o investigador principal e a equipe aprovada do estudo poderão identificar os pacientes e ter acesso aos arquivos do estudo.
- O consentimento será mantido em um escritório trancado no CRCHUM.
- Os dados coletados serão protegidos em arquivos com senha em servidores seguros (computadores).
- Os dados serão mantidos durante um período de 10 anos em computadores seguros com senhas pelo investigador principal deste projeto de pesquisa no centro de pesquisa do CRCHUM. Depois disso, eles serão destruídos.
- Os resultados combinados deste estudo poderão ser usados para preparar relatórios e resumos para publicações científicas e apresentações em reuniões científicas. Se assim for, a identidade dos pacientes permanecerá confidencial.